Regulamin działania apteki

Pharmacy Operacja rozporządzenie (ApBetrO) reguluje szczegóły funkcjonowania aptek (aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych , awaryjne i branży aptek oraz aptek dostaw szpital) w Niemczech i został wydany na podstawie upoważnienia ustawowego w Sekcji 21 Apteki ustawy .

Regulamin funkcjonowania apteki był kilkakrotnie zmieniany w ciągu ostatnich kilku lat. Szerokie zmiany weszły ponownie w życie w czerwcu 2012 roku.

Prowadzenie aptek publicznych

Apteki publiczne muszą być zarządzane osobiście przez kierownika apteki (zwykle właściciela apteki). Kierownik apteki jest odpowiedzialny za prawidłowe funkcjonowanie apteki: musi zapewnić, aby apteka działała zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami. Oprócz leków w asortymencie dostępne są wyłącznie produkty farmaceutyczne takie jak moszcz, wyroby medyczne , chemikalia , środki do hodowli zwierząt, pestycydy oraz środki ochrony roślin .

Personel apteki dzieli się na dwie grupy: działania farmaceutyczne mogą obejmować w szczególności dostarczania leków i informacji i porad na temat leków być wykonywane przez personel farmaceutycznej (zwłaszcza farmaceutów , inżynierów farmaceutyczne , techników farmaceutycznych ) są wykonywane. Personel pozafarmaceutyczny (zwłaszcza pracownicy farmaceutyczno-handlowi ) może tu zapewnić ograniczone wsparcie, a jego głównym zadaniem jest zarządzanie zapasami.

Minimalne standardy w odniesieniu do pomieszczeń aptecznych są dokładnie określone, więc apteka publiczna musi posiadać co najmniej jeden Offizin (sala sprzedaży), laboratorium , magazyn i pomieszczenie obsługi nocnej (na pobyt w czasie pogotowia aptecznego ) o łącznej powierzchni 110 m² . W zasadzie wszystkie sale operacyjne apteki powinny bezpośrednio przylegać do siebie; Nie obejmuje to jednak dyżuru nocnego, w przypadku aptek wysyłkowych, pomieszczeń do obsługi wysyłki leków oraz pomieszczeń do wyłącznej produkcji leków cytostatycznych . Określa również, jakie urządzenia (do własnej produkcji leków w aptece), jakie pomoce naukowe (np. farmakopea ) oraz przepisy dotyczące farmacji muszą być dostępne.

Produkcja leków w formie recept i wad, a także w szczególności testowanie gotowych leków są regulowane, podobnie jak wymagania dotyczące sprzedaży wysyłkowej leków. Niektóre leki, które są potrzebne natychmiast w nagłych przypadkach, takich jak zatrucie, muszą być przechowywane w każdej aptece lub być dostępne w krótkim czasie ( depozyt awaryjny ). Wyraźnie określono również obowiązek farmaceuty w zakresie rejestrowania zagrożeń związanych z lekami, jak również jego obowiązki w zakresie dostarczania informacji o lekach pacjentom i innym pracownikom służby zdrowia .

Obsługa aptek szpitalnych hospital

W odniesieniu do przepisów dotyczących prowadzenia aptek szpitalnych odwołuje się przede wszystkim do przepisów, które dotyczą również aptek ogólnodostępnych. Istnieją różnice na przykład z kierownikiem apteki. Jest to pracownik szpitala (nie samodzielny przedsiębiorca ) i może być reprezentowany przez farmaceutę tylko w przypadku nieobecności (w aptece publicznej może to również zrobić asystent farmaceuty lub inżynier farmaceutyczny). Inne wymagania dotyczą pomieszczeń (na przykład, dwa laboratoria są przewidziane, powierzchnia sal operacyjnych musi wynosić łącznie co najmniej 200 m²) oraz leków, które mają być dostępne (musi pokrywać wymóg przez dwa tygodnie zamiast jednego) .

Przepisany sprzęt

4 załączniki ważne do nowej wersji ApBetrO 2012 nie mają już zastosowania, ich treść jest opisana w odpowiednich paragrafach ( § 15 - Leki, § 4 - Urządzenia, § 5 - Pomoce naukowe i inne). Wymagania dotyczące wielkości i stanu lokalu zostały spełnione dla wszystkich aptek w zakresie projektowania receptury (separacja) i przychodni (strefa poufności). Dodano nowe przepisy dla aptek, które dostarczają leki (zaopatrzenie w domu) lub opakowania blistrowe, co znajduje również odzwierciedlenie w wymaganiach dotyczących pomieszczeń do tego potrzebnych.

Leki, które muszą być dostępne przez cały czas

Niezależnie od leków przepisanych w zasadzie, ale nie szczegółowo (przeciętne tygodniowe zapotrzebowanie), w każdej aptece muszą być zawsze dostępne następujące leki w nagłych przypadkach ( § 15 ust. 1 zdanie 2 ApBetrO):

• Środki przeciwbólowe
• Narkotyki, w tym opioidy do wstrzykiwań i doustne o natychmiastowym uwalnianiu i o zmodyfikowanym uwalnianiu
• kortykosteroid w dużych dawkach roztwór do wstrzykiwań
• Leki przeciwhistaminowe do wstrzykiwań
• Preparaty do leczenia zatrucia dymem
• Środek przeciwpieniący
• Węgiel leczniczy
• Szczepionka przeciwtężcowa
• Hiperimmunoglobulina tężcowa
• Epinefryna do wstrzykiwań
• Izotoniczny roztwór soli do wstrzykiwań
• Bandaże , jednorazowe strzykawki i igły, cewniki , zestawy podające do infuzji oraz produkty do oznaczania glukozy we krwi .

Ponadto następujące leki muszą być przechowywane w każdej aptece na wypadek sytuacji awaryjnych lub można je nabyć w krótkim terminie ( § 15 ust. 2 zdanie 2 ApBetrO):

• Różne surowice odpornościowe i antytoksyny
• Opioidy w transdermalnych i przezśluzówkowych postaciach dawkowania

Podczas gdy pozyskiwanie surowic odpornościowych z niektórych szpitali jest od dziesięcioleci wypróbowaną i przetestowaną koncepcją, pozyskiwanie narkotyków ze szpitali dla aptek publicznych nie jest możliwe ze względów prawnych. Taki transfer jest dozwolony tylko między apteką główną a apteką oddziałową. Z tego powodu izby farmaceutów stoją na stanowisku, że opioidy przezskórne i przezśluzówkowe muszą być dostępne w każdej aptece publicznej oprócz wspomnianych już narkotyków.

Cele rewizji z 2012 r.

Głównymi celami czwartego rozporządzenia zmieniającego ApBetrO z dnia 5 czerwca 2012 r. była poprawa bezpieczeństwa leków, zwłaszcza w produkcji leków, a także w zakresie informacji i doradztwa oraz poprawa zaopatrzenia przez aptekę.

Na przykład dodano lub zmieniono:

• § 2a : dodatkowy system zarządzania jakością (QMS) dla działalności farmaceutycznej. System SZJ, który został już wprowadzony przez większość aptek, służył do realizacji kontraktów z zakładami ubezpieczeń zdrowotnych w celu uzyskania uprawnień do dostarczania środków pomocniczych takich jak igły dla diabetyków , pończochy uciskowe itp.
• § 4 : Minimalna wielkość pokoju 110 m² pozostała niezmieniona. Dodatkowa przestrzeń jest jednak wymagana, jeśli w apteceprowadzone sąspecjalne procesy produkcyjne (produkcja pozajelitowa, umieszczanie leków, pakowanie w blistry ), któreze względu na bezpieczeństwo leków muszą podlegać specjalnym wymaganiom przestrzennym.
• § 6 do § 8 : Wymagania dotyczące testowania, produkcji i dokumentacji leków na receptę
• Sekcja 11a : Apteki mogą zlecać wybrane działania farmaceutyczne firmom zewnętrznym.
• Urządzenia testowe, sprzęt testowy i rozwiązania wykonane na zamówienie nie są już szczegółowo wymienione (wcześniej w załączniku 1 do Regulaminu działania apteki).
• Sekcja 20 : Analiza i porady w kontekście zarządzania lekami zgodnie z sekcją 3 (4) ApBetrO są szczególnie wymagającymi czynnościami aptecznymi i nie mogą być przenoszone.

linki internetowe

• Tekst regulaminu działania apteki
• Streszczenie wszystkich zmian w ApBetrO w dniu 12 czerwca 2012 r. buzer.de
• Regulamin działania apteki: Streszczenie i pierwszy komentarz Pharmazeutische Zeitung 21/2012 Suplement

Indywidualne dowody

1. ^ Czwarte rozporządzenie zmieniające ApBetrO z dnia 5 czerwca 2012 r., Federalny Dziennik Ustaw I s. 1254
2. ↑ Nowa lista przygotowań do składów awaryjnych (AKNR)
3. ↑ Czwarte rozporządzenie zmieniające regulamin działania apteki DIP , wejście 15 czerwca 2021 r.
4. ^ Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Zdrowia, Czwarte rozporządzenie zmieniające przepisy dotyczące prowadzenia apteki BR-Drs 61/12 z 3 lutego 2012, s. 32.
5. ↑ Regulamin działania aptek Przegląd najważniejszych zmian. Die Apotheke 2012, s. 195 n.