Regulacja GCP
| Podstawowe dane | |
|---|---|
| Tytuł: | Rozporządzenie w sprawie stosowania dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi |
| Krótki tytuł: | Regulacja GCP |
| Skrót: | GCP-V |
| Rodzaj: | Rozporządzenie federalne |
| Zakres: | Republika Federalna Niemiec |
| Wydano na podstawie: | Sekcja 12 (1b) nr 2 AMG , sekcja 42 (3) AMG |
| Kwestią prawną: | Specjalne prawo administracyjne , prawo farmaceutyczne |
| Piśmiennictwo : | 2121-51-41 |
| Wydane w: | 9 sierpnia 2004 ( Federalny Dziennik Ustaw I str. 2081 ) |
| Wejście w życie: | 14 sierpnia 2004 |
| Ostatnia zmiana dokonana przez: |
Art. 8 G z dnia 19 października 2012 r. ( Federalny Dziennik Ustaw I str. 2192, 2220 ) |
| Data wejścia w życie ostatniej zmiany: |
26 października 2012 r. (Art. 15 ust. 1 G z dnia 19 października 2012 r.) |
| Wygaśnięcie: | Następuje ogłoszenie (art. 13 G z dnia 20 grudnia 2016 r., Federalny Dziennik Ustaw I s. 3048, 3065 ) |
| GESTA : | M021 |
| Proszę zwrócić uwagę na obowiązującą wersję prawną . | |
W Niemczech, regulacja GCP reguluje szczegółowo zatwierdzenia i realizacji badań klinicznych z lekami na ludzi. Zaleca dobrą praktykę kliniczną (GCP) dla wszystkich takich badań klinicznych. Celem rozporządzenia jest ochrona bezpieczeństwa pacjentów i badanych uczestniczących w badaniach oraz zapewnienie integralności wyników badań.
Rozporządzenie wynika z upoważnienia do wydawania zarządzeń, o których mowa w art. 12 ust. 1b nr 2 i art. 42 ust. 3 ustawy o lekach . Służy również transpozycji dyrektywy 2001/20 / WE w sprawie stosowania dobrej praktyki klinicznej i innych dyrektyw europejskich do prawa krajowego.
Rozporządzenie GCP jest podzielone na pięć sekcji. Sekcja 1 zawiera przepisy ogólne, sekcja 2 szczegółowo reguluje wymagania dotyczące testowanych leków , w szczególności ich etykietowania. Rozdział 3 zawiera przepisy dotyczące zatwierdzania badania klinicznego przez właściwą wyższą władzę federalną; W zależności od leku jest to Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych lub Instytut Paula Ehrlicha . Oceny dokonanej przez komisję etyczną omówiono również w rozdziale 3. Rozdział 4 zawiera przepisy dotyczące obowiązków w zakresie dokumentacji i powiadamiania egzaminatorów i sponsorów, a także obowiązków powiadamiania wyższych władz federalnych. W tej sekcji uregulowano również inspekcje GCP organów, które mogą przeprowadzać inspekcję ośrodka badawczego, obiektów sponsora badania oraz obiektów producenta badanego leku. Sekcja 5 zawiera przepisy przejściowe i końcowe.