Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne reguluje produkcję, badania kliniczne i dozowania leków . Prawo farmaceutyczne jest poparte specjalnymi prawami farmaceutycznymi i innymi prawami, a także różnymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Skupiamy się tutaj na zapobieganiu niebezpieczeństwom, które powinno zapewnić zdrowie ludności. Prawo farmaceutyczne ma na celu zagwarantowanie, że stosowane są tylko bezpieczne i skuteczne leki, a leki nie są nadużywane. Dlatego produkcja i wydawanie farmaceutyków podlega surowym wymaganiom. W krajach niemieckojęzycznych przepisy antynarkotykowe regulują nie tylko leki dla ludzi, ale także leki weterynaryjne , w tym w szczególności leki dla zwierząt hodowlanych.
Chociaż edykt Salerno z 1231 r. Jest często wymieniany jako źródło europejskiego prawa farmaceutycznego, prawo farmaceutyczne zostało w dużej mierze rozwinięte dopiero w XX wieku. Decydujący wpływ na to miało zastępowanie farmaceutycznego przygotowywania produktów farmaceutycznych produkcją przemysłową, a także różne skandale lekowe.
Prawo farmaceutyczne jest przede wszystkim przypisane do prawa administracyjnego . Jednocześnie jest to podobszar pomocniczego prawa karnego i prawa medycznego . Można je odróżnić od prawa farmaceutycznego , gdyż to drugie obejmuje na przykład prawo patentowe i socjalne aspekty farmaceutyków, a także prawo dotyczące wyrobów medycznych .
Podstawy prawa farmaceutycznego
Dwa główne obszary, którymi zajmuje się prawo antynarkotykowe, to produkcja i dostawa leków. Ponadto istnieją testy kliniczne leków w badaniach klinicznych .
Produkcja leków
Produkcja farmaceutyków podlega ścisłym regulacjom. Firmy farmaceutyczne wymagają pozwolenia na produkcję, dla którego musi wykazać się odpowiedni zakład produkcyjny oraz fachowość i niezawodność. Leki muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania . Podobnie w przypadku importu farmaceutyków generalnie wymagane jest zezwolenie na import. Apteki zwykle nie wymagają specjalnego pozwolenia na wytwarzanie.
W niektórych krajach firmy farmaceutyczne ponoszą specjalną odpowiedzialność za leki; w innych krajach ogólna odpowiedzialność za produkt dotyczy produktów leczniczych .
Dostawa narkotyków
Wiele regulacji prawnych dotyczy wydawania leków. W większości krajów, gotowe produkty lecznicze są tylko wolno wprowadzane na rynek, jeżeli zostały one zatwierdzone przez właściwy farmaceutycznej organu. Podstawa prawna do dopuszczenia leku jest zatem podstawowym obszarem prawa narkotykowego. W przypadku gotowych produktów leczniczych istnieją szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania, ulotek informacyjnych i innych informacji dotyczących produkcji.
Ponadto istnieją inne specjalne przepisy dotyczące wydawania leków, takie jak wymagania dotyczące aptek i recept . W szerszym znaczeniu do tego obszaru można również zaliczyć części prawa farmaceutycznego i prawa dotyczącego reklamy leków .
Próby kliniczne
Badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność leku. Regulacja prawna w tym obszarze to stosunkowo nowa gałąź prawa farmaceutycznego. Przez wiele lat obowiązywały jedynie nieformalne regulacje i prawo dotyczące zawodów medycznych , które opierało się na Deklaracji Helsińskiej .
W międzyczasie w wielu krajach prawnie obowiązuje Dobra Praktyka Kliniczna chroniąca uczestników badania. Daje to komisjom etycznym silniejszą pozycję w procesie zatwierdzania badań klinicznych.
Prawo farmaceutyczne w wybranych porządkach prawnych
Prawo farmaceutyczne Unii Europejskiej
Duża część prawa farmaceutycznego zostały zharmonizowane w Unii Europejskiej . Celem tej harmonizacji było usunięcie technicznych i naukowych przeszkód na drodze do europejskiego rynku wewnętrznego . Prawo farmaceutyczne UE składa się z dyrektyw i rozporządzeń WE . Dyrektywy skierowane są do państw członkowskich, które muszą je transponować do prawa krajowego, podczas gdy rozporządzenia obowiązują bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.
Pierwszą dyrektywą dotyczącą wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych była dyrektywa 65/65 / EWG z 1965 r. Ta i kolejne dyrektywy zostały uchylone w 2001 r. I zastąpione dyrektywą 2001/83 / WE w sprawie stworzenia wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych dla stosowanie u ludzi i dyrektywa 2001/82 / WE w sprawie stworzenia wspólnotowego kodeksu weterynaryjnych produktów leczniczych. Te nowe dyrektywy obejmują cały obszar produkcji farmaceutycznej i handlu środkami farmaceutycznymi, w tym niescentralizowane procedury wspólnotowe dotyczące zatwierdzania leków.
Dyrektywa Komisji 2003/94 / WE określa dobrą praktykę wytwarzania produktów farmaceutycznych . Zgodnie z europejskim prawem farmaceutycznym za wytwarzanie, testowanie i zatwierdzanie leków w każdej firmie farmaceutycznej musi odpowiadać wykwalifikowana osoba . Firmy farmaceutyczne muszą mieć siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej .
Wśród rozporządzeń WE na szczególną uwagę zasługuje rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w sprawie zatwierdzania i monitorowania produktów leczniczych oraz powołania Europejskiej Agencji Leków , które określa również scentralizowaną wspólnotową procedurę zatwierdzania produktów leczniczych . Rozporządzenie (WE) nr. 470/2009 maksymalne reguluje poziom pozostałości antybiotyków w żywności pochodzenia zwierzęcego.
Badania kliniczne produktów leczniczych są regulowane w całej UE dopiero od 2001 r. Dyrektywą 2001/20 / WE w sprawie stosowania dobrej praktyki klinicznej (dyrektywa GCP). W 2005 roku została ona uzupełniona Dyrektywą 2005/28 / WE w sprawie zasad i wytycznych dobrej praktyki klinicznej Komisji, która reguluje między innymi szczegóły dotyczące badanych produktów leczniczych .
Wraz z unijnym pakietem farmaceutycznym z 2008 r. Wprowadzono szereg nowych przepisów dotyczących lepszego monitorowania zagrożeń związanych z lekami ( nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ) oraz walki z podrabianymi lekami . Planowane złagodzenie dotychczasowego zakazu reklamy leków na receptę nie powiodło się.
- → Główny artykuł: pakiet farmaceutyczny UE
Całe unijne prawo farmaceutyczne jest dostępne w bazie danych EudraLex. Znajdziesz tam również wyjaśnienia w sekcji Powiadomienia dla wnioskodawców i wytyczne Europejskiej Agencji Leków. Stanowią one tzw. Miękkie prawo, które nie jest prawnie wiążące, ale określa obowiązujący stan wiedzy .
Niemieckie prawo farmaceutyczne
Rdzeniem niemieckiego prawa antynarkotykowego jest ustawa o narkotykach z 1976 r . Prawo to reguluje różne aspekty produkcji, wydawania i badań klinicznych leków. Akt z 1976 r. Poprzedziła pierwsza ustawa o lekach z 1961 r., Która wdrażała postanowienia traktatu rzymskiego z 1957 r. Ustawa z 1961 r. Po raz pierwszy wprowadziła licencję na wytwarzanie i obowiązkową rejestrację produktów leczniczych. W procesach po skandalu dotyczącym talidomidu ujawniły się poważne uchybienia w prawie z 1961 roku; W długotrwałym procesie legislacyjnym doprowadziło to do powstania ustawy Medicines Act z 1976 r., Która do tej pory była piętnaście razy zmieniana. W ustawie z 1976 r. Wprowadzono procedurę autoryzacji, za pomocą której ma być udowodniona jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku. Ponadto w przepisach zawarta została szczególna odpowiedzialność na zasadzie ryzyka za szkody spowodowane przez narkotyki. Leki homeopatyczne - pod warunkiem, że nie wskazują obszaru zastosowania - są zwolnione z udowodnienia skuteczności poprzez uproszczoną procedurę rejestracji.
Inne przepisy, które można przypisać prawu farmaceutycznemu w szerszym znaczeniu, to ustawa o aptekach z 1960 r. I ustawa o środkach odurzających z 1971 r., Która zastąpiła ustawę opiumową z 1929 r. Reklama produktów leczniczych jest uregulowana w Ustawie o reklamach leków z 1965 r. (Znowelizowanej w 1994 r.).
Oprócz ustaw istnieje szereg rozporządzeń i przepisów administracyjnych, które są częścią prawa farmaceutycznego. Wiele aspektów produkcji reguluje rozporządzenie o produkcji leków i składników aktywnych . Wymagania dotyczące zatwierdzenia są określone w wytycznych dotyczących testów narkotykowych, które transponują załącznik I dyrektywy 2001/83 / WE do prawa krajowego. Do wydawania narkotyków należy stosować rozporządzenie w sprawie recept , w przypadku środków odurzających na receptę - rozporządzenie w sprawie przepisywania środków odurzających . Uzupełnieniem Ustawy aptecznej jest Regulamin działalności aptek ; szczegóły badania klinicznego określa rozporządzenie GCP , które jest wiążące w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Zgodnie z art 74 Ustawy Zasadniczej, prawo regulujące apteki, narkotyków i leków podlega konkurującego ustawodawstwa . Teksty ustaw i rozporządzeń federalnych można znaleźć na stronie internetowej Federalnego Ministerstwa Zdrowia . Ponadto istnieją różne przepisy krajowe wymienione na stronie internetowej ZLG .
W Niemieckiej Republice Demokratycznej od 1964 roku obowiązywała ustawa o narkotykach (NRD) .
Austriackie prawo farmaceutyczne
Rdzeniem austriackiego prawa farmaceutycznego jest ustawa federalna z dnia 2 marca 1983 r. O produkcji i marketingu produktów leczniczych ( ustawa o lekach (Austria) ). Uzupełnia ją ustawa Pharmacies Act z 1906 r., Prescription Requirement Act z 1972 r. I Medicines Import Act z 2002 r.
Ustawa o lekach z 1983 r. Zastąpiła rozporządzenie o specjalnościach z 1947 r. I zastąpiła obowiązek rejestrowania się w specjalnościach leczniczych procedurą dopuszczenia leku z dowodem skuteczności.
Uzupełnieniem przepisów są między innymi regulacje firm farmaceutycznych w zakresie produkcji farmaceutycznej, rozporządzenie w sprawie obowiązku wystawiania recept oraz rozporządzenie w sprawie rozgraniczeń wydawania leków, a także regulacje dotyczące prowadzenia aptek.
Teksty przepisów ustawowych i wykonawczych można znaleźć na stronie internetowej AGES-PharmMed.
Szwajcarskie prawo farmaceutyczne
W Szwajcarii ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. O lekach i wyrobach medycznych ( ustawa o produktach terapeutycznych ) reguluje nie tylko wydawanie i wydawanie leków, ale także wyrobów medycznych . Wraz z ustawą o produktach terapeutycznych poprzednie przepisy kantonalne, międzykantonalne i federalne zostały połączone w jednym prawie. Kompetencje federalne w zakresie produktów terapeutycznych są uregulowane w artykule 118 Konstytucji Federalnej .
Ustawę o produktach terapeutycznych uzupełnia szereg rozporządzeń Rady Federalnej , w tym rozporządzenie w sprawie licencjonowania produktów leczniczych w zakresie produkcji, sprzedaży hurtowej, importu i eksportu produktów leczniczych; rozporządzenie w sprawie leków dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze, podziału na kategorie wydawania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; rozporządzenie o reklamie produktów leczniczych i wreszcie rozporządzenie o badaniach klinicznych z produktami leczniczymi, które stanowi, że badania kliniczne z produktami leczniczymi należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej.
Ponadto istnieją również zarządzenia rady instytutu Swissmedic, takie jak rozporządzenie w sprawie dopuszczenia leków.
Podstawy prawne szwajcarskiego prawa farmaceutycznego można znaleźć na stronie internetowej Swissmedic.
Prawo farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych
Pierwszym prawem antynarkotykowym w Stanach Zjednoczonych była ustawa Pure Food and Drug Act z 1906 roku, która wymagała wyraźnego oznakowania leków; jednakże procedura zatwierdzania nie została jeszcze wprowadzona. Stało się to trzy dekady później wraz z Federalną Ustawą o żywności, lekach i kosmetykach z 1938 r., Która została uchwalona w następstwie katastrofy sulfanilamidu . Główne regulacje tej ustawy zostały zaostrzone przez poprawkę narkotykową Kefauvera-Harrisa z 1962 r., Która była omawiana równolegle z ujawnieniem skandalu dotyczącego talidomidu. Wraz z tą zmianą prawa po raz pierwszy wymagany był dowód skuteczności terapeutycznej , który trzeba było udowodnić w odpowiednich, kontrolowanych badaniach (adekwatnych i dobrze kontrolowanych) . Wcześniej wystarczyło wykazać jakość i bezpieczeństwo produkcji farmaceutycznej. Później wiele przepisów farmaceutycznych w innych krajach również wymagało takiego dowodu skuteczności. Amerykańskie prawo narkotykowe od 1962 roku było pod wieloma względami wzorem, za którym podążało wiele innych krajów.
Aktualne teksty prawne i wytyczne regulacyjne można znaleźć na stronie internetowej Urzędu ds . Żywności i Leków .
Indywidualne dowody
- ↑ Europejskie przepisy dotyczące leków EudraLex
- ↑ Helga Blasius: 25 lat ustawy o lekach. Podstawa naszego bezpieczeństwa leków . W: Deutsche Apotheker-Zeitung . Nie. 41 , 2003. [1]
- ↑ Niemieckie prawa i rozporządzenia dotyczące środków farmaceutycznych
- ↑ Stanowe regulacje prawne
- ^ Podstawy prawne w Austrii
- ↑ Podstawa prawna dla produktów leczniczych w Szwajcarii ( Pamiątka z 4 marca 2016 w Internet Archive )
- ↑ Podstawy prawne i wytyczne regulacyjne w USA
literatura
- Erwin Deutsch , Andreas Spickhoff : Prawo medyczne: prawo medyczne, prawo farmaceutyczne, prawo dotyczące wyrobów medycznych i prawo dotyczące transfuzji. Berlin: Springer, 2003, ISBN 3-540-00048-8 .
- Prawo farmaceutyczne - komentarz: z oficjalnymi uzasadnieniami, dodatkowymi materiałami i odpowiednimi przepisami prawa oraz zbiorem orzeczeń sądowych , uzasadnionych przez Arno Kloesela, Waltera Cyrana , kontynuacja Karl Feiden, Hermann Josef Pabel, Stuttgart: Deutscher Apotheker Verlag, 2008 być stale uzupełniane i aktualizowane), ISBN 978-3-7692-4656-8 .